CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK :

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 

CPOB:

MENJAMIN OBAT YANG DIBUAT SECARA KONSISTEN MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN SESUAI DENGAN TUJUAN PENGGUNAANYA CPOB

OBAT :

OBAT PRODUKSI PENJAMINAN MUTU

Pendahuluan :

Pendahuluan Pengendalian meyeluruh bertujuan agar obat yang digunakan bermutu tinggi Produk yang dibuat sembarangan  tidak dibenarkan untuk tujuan menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan

Yang Menentukan Mutu:

Yang Menentukan Mutu Bahan awal Bahan pengemas Proses produksi Pengendalian mutu bangunan, alat dan personil

Apakah obat cukup lulus uji?:

Apakah obat cukup lulus uji? Tidak Obat harus dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat

Cakupan CPOB:

Cakupan CPOB Manajemen mutu Personil Bangunan dan fasilitas Peralatan Sanitasi dan higiene Produksi Pengawasan mutu Inspeksi diri Penanganan terhadap keluhan Dokumentasi

Produksi :

Produksi Pembuatan produk steril Pembauatan produk biologis Pembuatan gas medisinal Pembuatan produk darah Pembuatan obat diluar kriteria di atas

Manajemen Mutu:

Manajemen Mutu Manajemen bertujuan menjamin mutu dari suatu obat melalui KEBIJAKAN MUTU

Unsur Manajemen Mutu:

Unsur Manajemen Mutu Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya Tindakan sistematis agar hal di atas dapat dicapai dengan kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan sesuai dengan syarat yang ditetapkan Hal itu disebut dengan PEMASTIAN MUTU (QUALITY ASSURANCE)

Quality Control:

Quality Control Untuk menjamin mutu tersebut dibutuhkan suatu quality control yang berhubungan dengan Pengambilan sampel Spesifikasi Pengujian Serta yang berkaitan dengan organisasi, dokumentasi, prosedut

Quality Control :

Quality Control

Personil :

Personil Training

Personil :

Personil Tanggung jawab masing-masing Struktur organisasi Dimana masing-masing personil memiliki tugas dan kewenangan masing-masing

Training :

Training Peningkatan Kompetensi dan Karir GUDANG PRODUKSI QA + QC Yang berdampak pada mutu AWAL SINAMBUNG SIAPA? KAPAN?

Key Personeel:

Key Personeel Kepala produksi Kepala QC Kepala QA Full Time Personeel Independen satu sama lain Apoteker ?

Bangunan dan Fasilitas :

Bangunan dan Fasilitas Desain Konstruksi Letak Operasi Perawatan

Slide 18:

Letak : Terhindar dari pencemaran (ada usaha pencegahan terhadap pencemaran ) Konstruksi : Dibangun, dibangun dan dirawat dgn tepat untuk mencegah pencemaran Listrik Lampu Pengatur kelembaban Ventilasi

Slide 19:

Desain : Kompatabilitas dengan kegiatan Mencegah tempat produksi sebagai jalur lalu lintas umum  kontaminasi

Ruangan dalam Industri :

Ruangan dalam Industri Penerimaan bahan Karantina barang masuk Penyimpanan awal Penimbangan Pengolahan Pencucian Penyimpanan peralatan Penyimpanan produk ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Pengiriman produk Lab. Pengawasan mutu

Peralatan :

Peralatan Desain Ukuran Jaminan mutu Variasi bach ke batch